FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规提醒

最近美国的医院出现超级寄生虫爆发，这或许是一些卫生的设备生产商在一系列的测试、制造和统计数据中不可能会远超要求，美国饮品和药品管理机构在 8 月 17 日公布了对这些公司发行的忠告信。

这些忠告信在 8 月 12 日发送给各家公司，数码单反协同数码单反卫生公司，铃木胶片股份公司的美国和外国各家化工厂在检查中发现多处违规。违规的以外包括不可能会有用的清洁验证，冷藏和扫描规章无法统计数据病毒感染和其他问题。铃木和数码单反在新媒体消化道镜方面也有不合规的行为。

「美国饮品药品管理机构将大胆对待这些违规行为并将继续对这些公司完成监视系统，以确保他们采取适当的纠偏措施，」该机构在一份声明中称，「不过，基本的资料表明，这些的设备如果用于有用的病患，其获益仍然极小风险」。

消化道镜是一种可重复使用的卷曲的卫生主要用途，可以沿着病患的喉咙离开以诊疗或治疗胃肠道失常。在美国每年可能会完成 500000 例这类疗程。

美国饮品药品管理机构在 2009 年忠告称，这类主要用途或许可能会传播者抗生素耐药性寄生虫，此后消化道镜被指与美国多家的医院的超级寄生虫疫情有关联，其中包括去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根卫生中心的疫情，或许已致 179 例病毒感染。

美国饮品药品管理机构在今年初对所有三个公司的区内完成了审计。除了扫描和统计数据违规行为，该机构还发现，数码单反和铃木公司的一个或多个的设备不可能会获取除此以外的批文。

铃木宣称其 ED-530XT 的设备与 ED-450XT5 是非常相像的，后者已被 FDA 批文。如果两台的设备两者之间的相异非常小，卫生主要用途制造商不须要便透过独立的受理获准PDF。但是，他们必须完成解读并以文档方式完成保存，以便美国 FDA 在任何时候想详细信息他们不可能会获准的原因。

以铃木的主要用途为例，美国饮品药品管理机构确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 两者之间有非常大的相异，因此一个更进一步 510（k）获准是适当的，以证明该的设备是安全和适当的，审核通过才是基本上能够政府所上市的的设备。

美国饮品药品管理机构正在甄别数码单反的未提交 510（k）许可获准的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 的设备完成的升级。

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撰稿： drugs001