binx health的现场快速女性健康探测平台获得FDA的 510(k)许可

短时间内给予异性恋肥胖症侦测厂商的最前线大公司binx health时至今日同年，美国公司已获美国政府饮品药品监督管理局(FDA)的510(k)特许，可以经销其同各种类型当中首个高灵敏度的特定分子在场诊断侦测SDKbinx io®。binx io是一款全自动化的慢速定性侦测SDK，可笨拙用于在场或外科研究所，并且可在大约30分钟内给予世界性最常见于的性传播感染者传染病 便是 阴道炎和细菌感染者侦测的世界性首个采样-反馈结果。该美国公司最近完成了一项1,523人投身于的多当一个中心外科研究工作，在该研究工作当中，96%的病症采样是由非研究所职员在在场通过binx ioSDK来进行侦测的。

美国政府传染病控制当一个中心(CDC)、美国政府传染病免费工作组(USPSTF)和美国政府妇产科医师协会(ACOG)都提议每年对美国政府数百万异性恋来进行阴道炎和细菌感染者筛查。如今，从采样到得到结果，规格的阴道炎和细菌感染者侦测一般都需要较短的等待时间（周期不时不间断7天），多达40% [1] 的阳性病症在离开医生档案室后始终没回去给与外科手术。

短时间内给予异性恋肥胖症侦测厂商的最前线大公司binx health时至今日同年，美国公司已获美国政府饮品药品监督管理局(FDA)的510(k)特许，可以经销其同各种类型当中首个高灵敏度的特定分子在场诊断侦测SDKbinx io。

binx health总裁兼主管执行官Jeff Luber回应：“时至今日，我们同年了肥胖症应用的一项重要里程碑，我们很难通过该SDK给予慢速方便的性病侦测，这将有可能大幅提高美国政府数百万异性恋的肥胖症结果。随着医疗点日益向病症不远处的一处转移，时至今日获的FDA特许让病症生活、工作和购物的社区很难在消费者需求总计的地方慢速组织起来在场侦测。”

性传播感染者000人已大幅上升，该传染病悄悄发展为日益雪上加霜的世界性公共肥胖症危机。据世界卫生组织得出，每天有100万人染上性病[2]，该组织最近将日益加剧的性病称之为为“隐藏、无声且致命的流行病，”并回应，不断上升的感染者率向有关部门守夜了昨日，他们不应“保障每个人都能获性病的防治免费”。据CDC的报告称之为，在不应每年给与性病筛查的15至25岁的美国政府人当中，只有12%[3]的人给与了之外筛查，尽管他们当中有50%的人导致感染者的不确定性。在异性恋当中，没注意到的性传播感染者可导致一系列生殖肥胖症关键问题，还包括不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他出血，这些都是病症往往在不远处一处来进行更早慢速侦测所很难消除的。

SDK详细情况

Binx io是一个安定易用的诊断SDK，很难多重侦测24个目标感染者源，无需校准或维护。该SDK由一个小型台式的设备和一次性研究专用侦测箱组成，该侦测箱可在采样添加后解决问题并未解决问题的病症采样，且无需用户交互。它还包括研究所需的所有试剂，通过用作PCR增为和binx的专利电化学侦测技术，给予慢速准确的侦测结果。经过FDA的特许，io可在在场或外科研究所对异性恋阴道拭子采样的阴道炎和细菌感染者来进行侦测。这些采样是由外科医生或病症自行在外科医疗点采集。

美国公司主管技术官Anna Dixon麻省理工学院回应：“binx io外形设计优雅，兼具强悍的侦测新功能。我们已获了有关阴道炎和细菌感染者侦测的特许，在这个强悍的基础之上，我们非常高兴目前将我们其他安定的性肥胖症侦测厂商提交监管部门审批。”

外科实验结果

最近组织起来的一项多当一个中心外科实验已证实，在侦测异性恋最常见于的性病 便是 阴道炎传染病和细菌感染者时，binx io比近期的研究所规格医疗机构更加准确和可靠，该实验涉及17个评估当一个中心和1500多名有症状和的人会病症。外科研究工作相比之下，异性恋阴道炎侦测的灵敏度和免疫计有96.1%和99.1%，细菌感染者侦测的灵敏度和免疫分别达到100%和99.9%。

美国政府性病协会(American STD Association)主席、阿拉巴马大学伯明翰所中学学院诊断研究所处长Barbara Van Der Pol麻省理工学院称之为：“我们在最近的一项评估[4]当中注意到，如果有可能给予慢速侦测结果，大部分病症都情愿等待，这表明我们可能会首次实现侦测与外科手术同步。”

外科指南

CDC、USPSTF和ACOG都提议性行为活跃的25岁以下异性恋、不到24岁的所有孕妇和年龄大得多且导致大得多感染者不确定性的异性恋每年给与阴道炎和细菌感染者筛查[5][6][7]。CDC还提议病症在外科手术三个年初后重新侦测[8]。ACOG和CDC进一步提议用作大分子增为技术(NAAT)对阴道拭子来进行阴道炎和细菌感染者侦测，这也是binx io经FDA的特许，可以用作的技术原理和采样各种类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人作序（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年初14日首次在博客披露。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人作序（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年初14日首次在博客披露。

5 事与愿违提议新闻稿：阴道炎和细菌感染者筛查。美国政府传染病免费工作组。2019年5年初。

6 事与愿违提议新闻稿：阴道炎和细菌感染者筛查。美国政府传染病免费工作组。2019年5年初。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF作序。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 事与愿违提议新闻稿：阴道炎和细菌感染者筛查。美国政府传染病免费工作组。2019年5年初。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF作序。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。